隔离器手套、手套箱手套和RABS手套上，常印有标准编号、图标以及一组数字或字母。它们用于说明不同类型的防护性能。其中，EN 388对应机械风险防护，主要涉及耐磨、耐切割、抗撕裂和耐穿刺；声明抗冲击性能的手套，还会带有相应标识。
阅读这类标识，关键是先找到对应的图标，再按照固定顺序逐位解读。以本文实物照片中的 4111X 为例，第一个“4”只对应耐磨性能，其余位置分别说明另外几项测试结果。
图1：EN 388标识结构示意。4X43DP为教学示例，不代表璟旭产品的实测等级。
一、EN 388是什么？它与欧盟PPE法规是什么关系？
EN 388的名称为 《机械风险防护手套》（Protective gloves against mechanical risks），规定了相关手套的性能要求、测试方法、标识及制造商应提供的信息。本文按 EN 388:2016+A1:2018 的规则说明标识；该版本目前在BSI标准目录中列为现行、正在评审的版本。[1]
EN 388属于技术标准。欧盟个人防护装备法规Regulation (EU) 2016/425属于法律框架。 PPE法规规定产品投放欧盟市场时的基本健康与安全要求及符合性评定义务；相关协调标准用于支持对对应法规要求的符合性判断。[2]
因此，EN 388性能代码和CE标志各有用途：前者用于读取分项机械防护性能，后者涉及产品适用法规的符合性。看到一组EN 388代码，不能把它当作包含所有认证信息的完整证明。
标准编号中的 “A1:2018”是2018年修订案的编号，与后面介绍的TDM耐切割A–F等级属于不同信息。
二、EN 388图标和性能代码按什么顺序排列？
常见的EN 388机械风险图标由盾牌轮廓和内部机械风险符号组成。图标附近标出标准编号，下面排列性能代码。[3]
按现行版本，代码从左到右读取：
| 代码位置 | 测试项目 | 常见标记 | 主要说明 |
|---|---|---|---|
| 第1位 | 耐磨 | 0–4，或X | 材料抵抗摩擦磨穿的能力 |
| 第2位 | 圆刀耐切割，Coup测试 | 0–5，或X | 圆形刀片测试得到的切割指数等级 |
| 第3位 | 抗撕裂 | 0–4，或X | 继续扩展已有切口所需的力 |
| 第4位 | 耐穿刺 | 0–4，或X | 规定尺寸探针下的穿刺阻力 |
| 第5位 | ISO 13997直刀耐切割，TDM测试 | A–F，或X | 规定切割行程下的切割载荷等级 |
| 第6位，可选 | 抗冲击 | P | 通过相应抗冲击测试 |
各项等级分别评价，不能相加为“总分”。 同一项测试中，较高数字或较靠后的字母通常表示达到较高门槛；不同项目之间使用的测试方法和单位不同。
标准对机械风险图标的使用设置了最低性能门槛：至少有一项规定防护性能达到1级或A级。产品还须符合标准的其他适用要求。[3]
三、实物案例：璟旭KS 2000上的4111X怎么读？
下图保留了提供的KS 2000实物照片，并放大印字区域。EN 388图标下方可读出的代码为 4111X。
图2：实物印字与逐位解读。照片显示“EN 388”，未显示标准年份；此处按EN 388:2016+A1:2018的五位代码结构说明含义。
| 位置 | 印字 | 含义 | 对应分级门槛 |
|---|---|---|---|
| 第1位 | 4 | 耐磨4级 | 8,000次标准摩擦 |
| 第2位 | 1 | 圆刀耐切割1级 | 切割指数1.2 |
| 第3位 | 1 | 抗撕裂1级 | 10 N |
| 第4位 | 1 | 耐穿刺1级 | 20 N |
| 第5位 | X | 未给出TDM耐切割等级 | 未测试或不适用 |
表中的数值是标准分级门槛，性能代码本身不显示逐项实测数值。[4]
读取4111X时，尤其要区分以下几点：
- 耐磨4级只说明耐磨这一项。 后面的圆刀耐切割、抗撕裂和耐穿刺均为1级。
- 切割指数1.2是实验室相对指标。 它没有“现场能承受几次划刀”的换算关系。
- 最后的X位于TDM位置。 它没有给出A–F等级，也不能换读成0级。
- 这组代码没有P。 不能据此作出抗冲击防护声明。
照片旁边还有EN 374等标识，读码时应将它们与各自的图标对应，避免把化学防护字母接入EN 388机械性能代码。
四、耐磨、耐切割、抗撕裂、耐穿刺分别测试什么？
1. 耐磨：材料在规定摩擦条件下多久出现磨穿
耐磨测试使用从手套掌部取下的试样，在规定压力和磨料条件下反复摩擦，记录达到规定损坏终点的摩擦次数。[3]
对隔离器手套而言，这一指标有助于理解材料面对反复接触、表面摩擦时的机械耐受性。但设备表面状态、接触压力、动作和介质条件不同，标准摩擦次数不能直接换算成使用天数或更换周期。
2. 圆刀耐切割：读取切割指数，避免当作切割次数
Coup测试使用往复运动的旋转圆刀，依据试样与参考材料的切穿结果计算相对切割指数。[4]
第2位的1–5属于这一方法的等级。数字“5”表示该圆刀分级体系中的最高等级；它与TDM体系中的字母F没有直接换算关系。
3. 抗撕裂：考察已有切口继续扩展的阻力
抗撕裂测试使用带有预制切口的试样，测量将切口继续撕开所需的力。[3]
这一指标与材料受到勾挂后裂口扩展的风险有关。它评价的是撕裂过程，与橡胶的拉伸强度、伸长率属于不同指标。也不能因为抗撕裂等级较高，就继续使用已经出现破口的隔离器手套。
4. 耐穿刺：规定探针下的阻力，不等于针刺防护
耐穿刺测试使用规定尺寸的探针穿透试样，测量所需的力。[4]
EN 388耐穿刺等级不能直接证明对注射针、细针或其他细锐尖端的防护能力。 安思尔的公开说明也明确区分了EN 388穿刺等级与针刺防护。[5] 在涉及针头、破碎玻璃等物品的操作中，应单独识别具体损伤方式，不能仅凭第4位数字判断是否适用。
四项测试的分级门槛
| 测试项目 | 1级 | 2级 | 3级 | 4级 | 5级 |
|---|---|---|---|---|---|
| 耐磨，标准摩擦次数 | 100 | 500 | 2,000 | 8,000 | — |
| 圆刀耐切割，切割指数 | 1.2 | 2.5 | 5.0 | 10.0 | 20.0 |
| 抗撕裂，N | 10 | 25 | 50 | 75 | — |
| 耐穿刺，N | 20 | 60 | 100 | 150 | — |
这些是各等级的最低门槛；“—”表示该测试没有这一等级。[4] 前四项中的0表示已测试但未达到1级门槛。[3]
五、为什么耐切割既有数字，又有A–F字母？
EN 388现行标识中有两个耐切割位置，是因为它们对应两种不同方法。
圆刀测试反复作用于同一区域，某些材料会使刀刃变钝，从而影响结果的代表性。对于出现规定刀刃钝化情况的材料，ISO 13997直刀方法作为耐切割性能的参考方法。[4][6]
TDM测试使用直刀，在不同载荷下进行切割，确定20 mm切割行程对应的切穿载荷，以牛顿N表示，并分为A–F等级。[3]
| TDM耐切割等级 | A | B | C | D | E | F |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 切割载荷门槛，N | 2 | 5 | 10 | 15 | 22 | 30 |
圆刀数字等级与TDM字母等级不能直接互换。 如果标识为“4X43D”，第2位X没有给出圆刀等级，第5位D则表示TDM耐切割达到D级门槛。第五位为X的4111X，也不能据第2位的“1”推算出某个TDM字母等级。
图3：EN 388分级门槛速查。表格用于解释标准，不是某款手套的完整测试报告。
六、X、0和P分别是什么意思？
X：未测试或不适用
X占据的是某一测试项目的位置，表示该项目未测试或不适用。[5][6] 解读时要先看它出现在哪里：第2位X对应圆刀测试，第5位X对应TDM测试。
X不能被当作“已经通过”，也不能替代为0级。 仅靠印字，无法进一步判断该项目使用X的具体原因。
0：已测试，但没有达到1级门槛
0说明这一项已进行测试，但结果不足以获得1级。[3] 它和没有进行相应测试的X，在证据信息上有所区别。
P：通过可选抗冲击测试
当手套声明相应部位具有抗冲击性能，并通过相关测试时，可在机械性能代码后加P。[6][7]
P属于抗冲击信息，没有A–F的等级顺序，也不表示整只手套对所有冲击、夹压或挤压危险都适用。保护部位应结合使用说明读取；该项保护不自动覆盖手指。[6]
同样一个P字母，如果出现在EN ISO 374化学防护图标下的介质代码中，表示的是30%过氧化氢测试介质。[8] 因此，图标、代码位置和标准编号必须一起阅读。
七、EN 388等级对隔离器和RABS手套选型有什么价值？
隔离器手套既是操作接口，也是屏障系统的一部分。读取机械性能代码，可以帮助使用者区分材料面对摩擦、切割、勾挂撕裂和探针穿刺时的性能重点。
将这些指标放到实际工艺中，可从以下角度评估：
| 操作特点 | 重点读取的机械指标 | 同时需要关注的条件 |
|---|---|---|
| 反复接触托盘、容器及设备表面 | 耐磨 | 接触压力、表面粗糙度和动作频率 |
| 接触金属边缘或有割伤风险的物品 | 圆刀及TDM耐切割 | 边缘形状、力度和接触方向 |
| 搬动物品时可能勾挂手套 | 抗撕裂 | 勾挂点、局部拉伸及手套尺寸 |
| 接触尖端部件 | 耐穿刺 | 尖端几何形状；细针风险需单独评价 |
这张表是根据测试项目提出的应用评估思路，不构成对某一型号、任务或介质的自动适用判断。
另外，EN 388分项测试通常以掌部试样为基础；掌部结果不能自动视为指尖、指缝、袖部和端口连接区域具有相同等级。安思尔的使用说明对掌部测试及不同部位结构差异作了明确说明。[8]
机械等级、化学防护和完整性各回答不同问题
- EN 388：材料在规定机械测试中的性能如何？
- EN ISO 374相关标准：对测试化学品或微生物风险具有什么防护性能？
- 手套完整性测试：当前手套系统是否存在可检出的泄漏或损伤？
- 灭菌及消毒适用性：产品能否承受采用的处理条件和循环？
这些信息共同支持选型和使用管理。EN 388代码本身不提供VHP循环次数、蒸汽灭菌寿命、化学渗透时间或在用手套的泄漏结果。
欧盟GMP Annex 1第4.21条要求隔离器及RABS手套系统具有适当的机械与化学耐受性，并将更换频率纳入污染控制策略（CCS）。隔离器手套完整性测试一般至少在每批或每次连续生产（campaign）的开始与结束时进行；每次使用及可能影响系统完整性的操作后，还应进行目视检查。RABS手套同样需要每次使用时目视检查，并按规定间隔开展完整性测试。[9]
因此，材料的机械性能等级与在用手套的完整性检查应分别管理。新手套的等级代码，不会反映其经历摩擦、化学接触或消毒处理后的当前状态。
八、EN 388:2003与2016+A1:2018有什么主要区别？
旧版EN 388:2003常见四位数字，依次表示耐磨、圆刀耐切割、抗撕裂和耐穿刺。现行版本保留这些分项，并引入TDM直刀耐切割及针对声明抗冲击性能的测试，耐磨和圆刀测试程序也有调整。[6]
比较手套时，应同时看执行版本、测试方法、材料结构和适用部位。旧版四位代码与新版五位或带P的代码，不能只按字符数或外观判断性能高低。
九、常见问题
EN 388的4111X代表什么？
按现行代码顺序，表示耐磨4级、圆刀耐切割1级、抗撕裂1级、耐穿刺1级，第5位TDM耐切割标为X，即未测试或不适用。
4111X能称为“4级防切割手套”吗？
不能。第一个4对应耐磨；圆刀耐切割是第2位的1，第5位没有给出TDM A–F等级。
EN 388的X和0一样吗？
不一样。X表示对应项目未测试或不适用；前四项中的0表示已测试但未达到1级门槛。
EN 388耐穿刺4级能防注射针吗？
不能据此作出防针刺判断。EN 388使用规定探针进行穿刺测试，细针风险需要相应的针刺防护证据。
第5位为F，第6位为P，各代表什么？
F是TDM耐切割体系中的最高字母等级；P表示通过可选抗冲击测试。两者对应不同测试项目。
EN 388等级能确定隔离器手套的更换周期吗？
不能单独确定。更换周期还与操作、介质接触、处理条件、使用状态和完整性管理有关。
从读懂代码开始，匹配实际工艺需求
读取隔离器手套标识，应先区分标准和图标，再逐位查看等级。4111X的价值在于明确各项机械性能，而不是提供一个笼统的“防护总等级”。
璟旭（Kingsure）围绕隔离器、RABS及手套箱应用提供产品与选型支持。沟通需求时，可同时提供设备端口尺寸、操作内容、接触介质及消毒灭菌方式，以便将机械防护、材料耐受性和设备配套需求一并考虑。
参考资料
[1] BSI：BS EN 388:2016+A1:2018标准目录及版本状态
[2] 欧盟委员会：Personal protective equipment（PPE法规与协调标准的关系）
[3] SATRA：The EN 388 glove standard（测试方法、分级及标识规则）
[4] ATG：EN 388:2016+A1:2018（测试项目和等级门槛）
[5] Ansell：EN 388: Understanding the European Standard for Gloves（X标识与针刺防护边界）
[6] Ansell：What are impact gloves?（新版变化、X及P标识）
[7] Honeywell：Technical Guide—Understanding Key Hand Protection Standards（EN 388抗冲击及标识示例，PDF第9–10页）
[8] Ansell：Chemical Resistance Instructions for Use（EN 388标识、掌部测试和EN ISO 374化学代码，PDF第4页）
[9] 欧盟委员会：EU GMP Annex 1—Manufacture of Sterile Medicinal Products，2022版，第4.21条
资料核对日期：2026年10月12日。